Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

FLT01 : Essai évaluant l’intérêt de la Tomographie par Emission de Positons pour l’évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante des cancers du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la capacité de la Tomographie par Emission de Positons (TEP) utilisant le radiopharmaceutique fluorothymidine (ou 18F-FLT) à identifier correctement la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patients ayant un cancer du sein localement avancé. Les patientes recevront une chimiothérapie néoadujuvante à base d'anthracyclines, mono- ou bi-séquentielle. Avant le début de la chimiothérapie et avant la 2ème cure de chimiothérapie, la 18F-FLT sera injectée aux patientes, afin d'effectuer le 1er et le 2ème examen par TEP. Une microbiopsie sera effectuée après le 2ème examen par TEP. Les patientes recevant la chimiothérapie bi-séquentielle auront une TEP supplémentaire juste avant le changement de séquence thérapeutique et une nouvelle microbiospie sera également réalisée. Un dernier examen par TEP sera réalisé après la dernière cure de chimiothérapie, juste avant la chirurgie d'exérèse. Les patientes seront suivies pendant 1 mois après la dernière injection de 18F-FLT.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

Etude SENTIRAD-01 : étude randomisée comparant l’évaluation du ganglion sentinelle aux protocoles actuels de stadification de la maladie dans les carcinomes de l’endomètre précoces à risque intermédiaire et haut risque de rechute. Le cancer de l’endomètre se développe à partir du tissu de l’utérus où se produit la nidation. Pour évaluer l’étendue d’un cancer, les médecins prennent en compte 3 critères : la taille de la tumeur, la présence ou non de métastases et l’atteinte ou non des ganglions. Si des ganglions sont atteints, cela signifie que la maladie a commencé à se disséminer. L’ablation des ganglions lymphatiques fait partie des recommandations pour éviter le risque de récidive. Le ganglion sentinelle est le premier ganglion le plus proche de la tumeur susceptible d’être envahi par les cellules cancéreuses. La technique du « ganglion sentinelle » consiste à retirer uniquement le premier ganglion lymphatique qui draine l’utérus pour déterminer s’il est envahi par des cellules cancéreuses : s’il n’en contient pas, les autres ganglions ont très peu de risque d’en avoir et il n’est donc pas utile de les enlever, si le ganglion sentinelle contient des cellules cancéreuses, la probabilité pour que les autres ganglions soient atteints est importante : il faut faire un curage ganglionnaire complet. L’objectif de cette étude est de comparer la morbidité induite par la politique sentinelle et celle induite par les protocoles actuels standards de stadification de la maladie chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre précoce à risque intermédiaire et haut risque de rechute. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe suivront la politique du ganglion sentinelle : des injections cervicales à l’aide de traceur seront réalisées et la progression du traceur sera suivie d’un contrôle visuel pour rechercher un ganglion sentinelle. Les patientes du 2ème groupe suivront les protocoles standards actuels et subiront en fonction du stade de leur maladie une intervention chirurgicale visant à enlever les ganglions et vaisseaux lymphatiques qui drainent le tissu ou l’organe qui est le siège d’u cancer (il s’agit d’une lymphadénectomie ou encore d’un curage ganglionnaire). Les patientes seront suivies cliniquement tous les 3 mois pendant au moins 3 ans. Des examens d’imagerie seront demandés sur présence de symptômes.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Imagerie,

Etude CHOCOLATE : étude évaluant l’intérêt diagnostique de la tomographie par émission de positons (TEP) avec le traceur radio-pharmaceutique 18Fluoro-Choline chez des patients porteurs d’un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée. [essai clos aux inclusions] Un nodule thyroïdien est une masse de petite taille située au sein de la thyroïde. Il est le plus souvent bénin mais peut parfois être malin, c’est à dire révélateur d'un cancer de la thyroïde. Le diagnostic standard repose sur la ponction du nodule et l’analyse des cellules ponctionnées (analyse cytologique). Les nodules malins sont ensuite traités par une exérèse chirurgicale. Dans les cas complexes, l’analyse ne permet pas de trancher entre nodule bénin ou malin et aujourd’hui, aucun examen complémentaire ne permet de valider l’orientation vers une intervention chirurgicale. Il en résulte que deux tiers des interventions sont inutiles. Il a été récemment démontré que le radio-marqueur 18F-Choline peut être un outil efficace pour diagnostiquer les nodules malins lors d’un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et tomodensitométrie (TDM). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’utilisation d’un examen d’imagerie par TEP-TDM avec un radio-marqueur particulier, le 18F-Choline, pour détecter les cas de cancer thyroïdien. Des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée pour lesquels une chirurgie est prévue réaliseront un bilan de pré-inclusion comprenant, entre autre, un dosage des hormones thyroïdiennes et une échographie cervicale. Après inclusion, un examen TEP-TDM à la 18F-Choline sera réalisé et permettra d’identifier et de repérer les nodules malins pour l’exérèse. Dans les 4 mois suivant l’imagerie, l’intervention chirurgicale sera pratiquée sur les nodules identifiés. Les prélèvements des lésions opérées feront l’objet d’un examen anatomopathologique (analyse des cellules et des tissus) pour évaluer la malignité. Les patients seront suivis pour les évènements indésirables graves pendant les 30 jours suivant l’administration du radio-marqueur.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

TEP ARF MPs 05 : Essai évaluant l'intérêt de la TEP pour l'évaluation de la réponse à une ablathermie par radiofréquence, chez des patients ayant des métastases pulmonaires. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'intérêt de l'imagerie par TEP (tomographie par émission de positons) pour apprécier l'efficacité de l'ablathermie par radiofréquence pour la destruction de métastases pulmonaires. - La TEP consiste en l'injection par voie intra-veineuse d'une substance marquée (le glucose marqué au fluor 18 : 18FDG) qui s'accumulera au niveau de la tumeur. L'examen est couplé à un scanner classique. - L'ablathermie par radiofréquence consiste à brûler par la chaleur les métastases grâce à une fine aiguille. Dans cette étude, la destruction des métastases pulmonaires par radiofréquence se fera dans les 15 jours suivant l'inclusion. En plus de la surveillance classique comprenant un scanner 1 mois puis tous les 3 mois pendant 1an, un examen par TEP/TDM sera réalisé à 3 reprises au cours de l'étude : avant la radiofréquence pulmonaire, 1 mois et 3 mois après. En cas de discordance entre l'examen par scanner et la TEP/TDM une biopsie pourra être proposée.

• Pays France,
• Organes Métastases pulmonaires, Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Imagerie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

FEE : Essai visant à évaluer l’efficacité d’un logiciel de fusion d’images issues de l’endoscopie et de l’imagerie ultrasonore, chez des patients ayant un cancer de la prostate et devant subir une prostatectomie radicale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité à postériori d’un logiciel de fusion d’images issues de l’endoscopie et de l’imagerie ultrasonore récupérées lors d’une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Une échographie de la prostate sera réalisée pendant l’intervention chirurgicale sous endoscopie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

IRMf vs SCD : Essai évaluant la fiabilité de l'IRM fonctionnelle en condition de neuronavigation par stimulation corticale directe, appliquée à l'exérèse de tumeurs cérébrales en zones fonctionnelles, chez des patients ayant une suspicion de gliome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider une technique d'imagerie, l'IRM fonctionnelle (par opposition à l'IRM morphologique classique), pour la localisation des zones du cerveau impliquées dans des fonctions comme le langage ou la motricité, en préparation d'une intervention chirurgicale chez des patients ayant une suspicion de gliome. Avant l’intervention chirurgicale, les patients auront un examen neurologique et un examen orthophonique complet. Une IRM fonctionnelle, au cours de laquelle on demandera aux patients d'effectuer certaines tâches (mouvement...), sera réalisée. Au cours de l'intervention chirurgicale, et en fonction de la localisation de la tumeur, le cerveau sera stimulé par des électrodes (stimulation corticale directe) afin de détecter notamment la survenue d'un mouvement ou d’un trouble du langage. Suivant la proximité de certaines zones importantes du cerveau, il sera décidé si tout ou partie de la tumeur doit être retiré. Au cours du suivi (à 2 mois), des IRM morphologiques et une IRM fonctionnelle seront réalisées.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie,

Étude ITACTs : étude randomisée, en simple aveugle et multicentrique évaluant l’intérêt de la technique d’auto-compression sur la tolérance et les résultats de la mammographie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’impact de deux techniques de compression du sein en mammographie : auto-compression par rapport à la compression du radiologue contrôlée sur la tolérance et les résultats de la mammographie. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une mammographie par la technique d’auto-compression. Le radiologue mènera la compression au seuil minimum, puis laissera le contrôle de la compression à la patiente. Le radiologue ne traitera que le positionnement du sein sur le capteur. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’une mammographie réalisée par le radiologue selon la procédure standard. A la fin de l’examen, les patientes évalueront la tolérance de l’examen sur une échelle visuelle analogique (EVA) et complètent un auto-questionnaire norvégien.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Soins de Support,

Etude GDX-44-008 : étude de preuve de concept relative à l’efficacité du P03277 dans l’imagerie par résonance magnétique pour le diagnostic du carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primitif du foie le plus fréquent. Il reste très longtemps asymptomatique et donc de diagnostic tardif. La détection précoce permettrait d’administrer un traitement curatif plus tôt et donc de mieux contrôler la maladie. Le diagnostic se fait sur imagerie : échogrpahie, tomodensitométrie, imagerie par résonnance magnétique (IRM)... L’IRM permet de rechercher des anomalies que l’on repère moins bien avec d’autres techniques d’imagerie médicale. Certaines IRM sont réalisées après l’injection d’un produit de contraste dans une veine du pli du coude pour mieux visualiser les vaisseaux ou les anomalies dans les organes. Le P03277, nouvel agent de contraste en développement, est une molécule à fort potentiel qui permet de visualiser des métastases cérébrales de très petite taille. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du P03277 dans l’IRM pour le diagnostic du CHC chez des patients ayant des petits nodules du foie suspects. Les patients recevront une injection de P03277 en perfusion intraveineuse puis effectueront l’examen d’IRM. La tolérance au site d’injection sera surveillée pendant l’injection et jusqu’à 30 min après, puis le lendemain. Les signes vitaux seront évalués avant l’administration de P03277 et 30 min après, puis le lendemain. Des prélèvements sanguins seront effectués lors de la sélection puis le lendemain de l’administration de P03277. L’étude prendra fin une fois les images collectées pour tous les patients et lues dans le cadre de la lecture d’experts et les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Imagerie,

WS-RT FIBROMATOSE : Essai évaluant une surveillance simple initiale avec recherche des facteurs prédictifs d’évolutivité, chez des patients ayant une fibromatose primitive périphérique. L’objectif de cet essai est de surveiller la survie sans progression jusqu’à trois ans, chez des patients ayant une fibromatose primitive périphérique. Un examen par IRM sera réalisé tous les trois mois pendant la première année puis tous les six mois jusqu’à la troisième année. Les patients recevront un traitement seulement en cas de rechute.

• Pays France,
• Organes Fibromatoses,
• Spécialités Imagerie,

RESECT : Essai de phase 3 randomisé, en simple aveugle, visant à évaluer l’efficacité de l’exérèse chirurgicale guidée par fluorescence, chez des patients ayant un glioblastome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’exérèse chirurgicale guidée par fluorescence, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront un comprimé d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA) cinq à six heures avant une chirurgie guidée par fluorescence. Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé de placebo cinq à six heures avant une chirurgie guidée par neuronavigation.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,